為順應中國加入ICH后盡快達到國際臨床試驗規范和技能的需求，本著提高中國臨床試驗領域臨床試驗質量管理水平和知識技能的宗旨，中國藥科大學(CPU)與美國全球著名的GCP培訓專業機構Barnett International合作，繼成功舉辦國際通用臨床試驗專業高端人才臨床監查員培訓后，應業界的要求再次舉行臨床監查員技能培訓。
      本次培訓課程使用Barnett的中級CRA培訓教材，采用改良版CRA培訓教程，全面介紹已經入門的監查員如何進一步提高自身的專業技能和知識水平。本次培訓對學員的臨床監查實操能力、專業技能提升和國際規范理念強化將有極大的幫助。培訓完成后，學員可獲得Barnett和CPU聯合頒發的培訓合格證書。除此之外，學員還將自動獲得參加國際臨床研究專業協會(ACRP)的監查員資質證書(CCRA)的考試資質。因此該課程不僅能幫助從業人員理解和掌握符合全球監管要求的臨床試驗監查規范，還能使從業人員通過此次學習獲得能體現自身專業技能和價值的證書文件，現將培訓班具體事項通知如下：

一、主辦單位與承辦單位

1、主辦單位：中國藥科大學

2、承辦單位：中國藥科大學繼續教育學院

                      中國藥科大學基礎醫學與臨床藥學學院

                      上海依迪亞醫藥科技有限公司

二、培訓時間與地點

1、培訓時間：2021年8月27-29日，外地學員8月26日報到

2、培訓地點：南京（暫定，如屆時疫情未平息，備選蘇州）

三、培訓內容及授課師資
 

時 間	內  容
第一天	1.藥物研發過程，GCP和臨床研究團隊的角色和職責  2.臨床研究方案要素和修正方案 3.臨床試驗的監查  4.知情同意的監查
第二天	5.基本文件和試驗用藥物清點 6.臨床試驗中安全性報告定義及其報告要求    7.研究機構績效管理 – 根源分析、糾正和預防措施
第三天	8.臨床試驗中的源文件核查  9.臨床試驗監查訪問報告  10.臨床試驗依從性：稽查，視察和結論

       四、培訓對象

       1、具有二年或以上從業經驗的臨床監查員       

2、臨床試驗項目管理人員

3、臨床試驗質量保證和質量控制人員

4、臨床試驗數據管理專業人員

5、臨床試驗研究者

6、臨床試驗協調員

7、臨床試驗項目助理

8、臨床試驗稽查人員

9、涉及臨床試驗項目運營和操作的其他人員

五、培訓費及相關事項

1、培訓費標準

個人報名：3500元人民幣/人（含稅）

三人及以上團報：3000元人民幣/人（含稅）

課程管理人員可以推薦授課地點附近的酒店入住。除授課當日午餐外，所有食宿費用學員自理。

開具增值稅專用/普通發票，開票項目名稱為培訓費

2、報名方式：參加培訓學員填寫回執表（見附件），連同匯款憑證圖片提交到指定郵箱cpubc2017@163.com，即可完成報名。由于人數的限制，本課程無法預留未完成繳費的學員名額，由此帶來的不便敬請諒解。

3、咨詢方式：

中國藥科大學基礎醫學與臨床藥學學院  王老師：18305151743

中國藥科大學繼續教育學院                  于老師：13913881612

上海依迪亞醫藥科技有限公司               劉老師：17721140229

培訓專屬郵箱：cpubc2017@163.com

       附件：臨床監查員（CRA）培訓班報名回執

 

中國藥科大學繼續教育學院